制藥工程潔凈室(區)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應控制醫藥潔凈室(區)環境的溫度、溫度、壓差、照度，喝聲等參數，滿足藥品生產的各各環節的，藝要求，從而達到環境空氣中無量味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。
1、甲方提供的有關工藝資料；
2、《潔凈廠房設計規范》GB 50073－2013
3、《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591－2010
4、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457－2019
5、《潔凈廠房施工及質量驗收規范》GB 51110－2015
6、《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2016
7、《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》GB 50019-2015
在GMP中規定制藥工程的清凈等級共有A級，B級，(級，D級四個等級，每一個等級都有不同的一藝參數要求。根據生產工藝要求的潔凈區分為4個級別:A級高風險操作區，通常用層流操作臺(置)來維持該區的空氣環境狀態，層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)，應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密
閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速;B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。A、B、C級對靜態與動態都有要求，D級只對靜態有要求。以夏季來說，在生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A(B)級、C級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20~24℃，相對濕度應為45%~60%:空氣潔凈度D級的溫度為18~26℃，相對濕度應為45%~65%。制藥工程有無菌藥品生產、非無菌藥品生產、原料藥品生產、中藥制劑等等。
我司近幾年來先后施工過多家醫藥廠房GMP技術改造(或新建)工程;多數為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設中，我公司體現出綜合實力較強的優勢，對凈化通風空調工程、公用動力系統、電氣工程、照明、電信、工藝管道工程、工藝及動力設備安裝工程、彩鋼板圍護工程等均能做較高的施工水平;并且具備完善的方案圖紙、施工圖紙的設計能力。
GMP潔凈度標準
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
靜態 | 動態 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
GMP潔凈區微生物檢測的動態標準
潔凈度級別 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表明微生物 | |
cfu/m3 | cfu/4小時 | 接觸碟（f55mm） | 5指手套 | |
cfu/碟 | cfu/手套 | |||
A級 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | — |
D級 | 200 | 100 | 50 | — |
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